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2024 ASCO | 香雪生命科学携中国首个TCR-T细胞产品(TAEST16001)二期临床试验数据再度精彩亮相ASCO
发布时间:2024-06-05  
香雪生命科学技术(广东)有限公司自主研发的TAEST16001是中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品,继2022TAEST16001 I期临床试验数据以专题口头报告的形式亮相美国临床肿瘤学会(ASCO)并获得国际同行认可后,TAEST16001的临床试验阶段性数据总结再次入选ASCO年会,并于当地时间202461日以学术海报形式公布了TAEST16001针对首个临床适应症晚期软组织肉瘤II期临床试验的阶段性总结数据。




2024年度美国临床肿瘤学会年会(2024 ASCO Annual Meeting) 2024531日至64日在美国芝加哥市举行。ASCO年会是全球肿瘤治疗领域规模最大、受众最广、学术水平最高、最具权威性的盛会,将汇集世界一流肿瘤学专家及全球最新肿瘤学科研成果,为来自世界各地的同行提供分享知识和经验的机会,大量重要的研究发现和临床试验成果会选择在ASCO年会进行首次发布,今年ASCO收到了超过7000份的研究摘要投稿。


TAEST16001II期临床试验由北京肿瘤医院与中山大学肿瘤防治中心两家临床单位联合牵头。本次入选ASCO研究摘要的第一作者为北京肿瘤医院骨与软组织肿瘤科的刘佳勇教授,通讯作者为北京肿瘤医院的樊征夫教授和中山大学肿瘤防治中心的张星教授。


TAEST16001II期临床试验阶段性总结数据今年以学术海报的形式在ASCO进行首次公开,充分显示了TAEST16001的有效性和安全性得到国际顶级学术会议的认可。

北京肿瘤医院 刘佳勇教授(左)与香雪生命科学技术(广东)有限公司 首席医学官 黄英杰博士(右)在ASCO会议现场


(以上图片由香雪生命科学团队ASCO会议现场拍摄)

摘要标题:
Phase IIA study of high-affinity TCR-T (TAEST16001) targeting NY-ESO-1 in soft tissue sarcoma.
分会场:
Poster Session – Sarcoma 
展示时间
美国时间:6/1/20241:30 PM-4:30 PM CDT
北京时间:6/2/2024, 3:30 AM-6:30AM

TAEST16001II期临床试验是一项开放标签的单臂研究,旨在评估TAEST16001细胞在晚期软组织肉瘤患者中的有效性和安全性(NCT05549921)


截至20244月,8名受试者者入选TAEST16001II期临床试验[男性:女性4:4;中位年龄37.5岁(28~49岁)]TAEST16001II期临床早期数据显示出与之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根据RECIST1.1,由独立影像评估委员会(IRC)评估的最佳缓解率为50%4/8)。由独立影像评估委员会和研究者评估的中位无进展生存期(mPFS)均为5.9个月。目前大多数受试者仍在随访中。


目前的临床试验数据显示了良好的安全性和耐受性以及令人鼓舞的疗效,为TAEST16001进入下一阶段的临床开发提供了支持。


关于TAEST16001


TAEST16001是香雪生命科学自主研发的TCR-T细胞免疫治疗产品,针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞,将病人的T细胞在体外用基因工程改造过的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染,然后这些表达抗肿瘤抗原TCR的T细胞被大量扩增到约1×109~2×1010个细胞量,病人经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除(清淋)后,再把TCR-T细胞回输给病人。


TAEST16001是中国首个获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品,首个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤,以广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院作为牵头单位开展临床试验,目前已完成I期临床试验,国内多家临床机构正在参与II期临床试验。


TAEST16001的I期临床试验结果获选美国临床肿瘤学会(ASCO)2022年年会进行口头专题汇报,首次公开临床试验数据结果显示肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%,其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当,获得了参会同行的认可和全球业界的高度关注。TAEST16001的I期临床试验结果于2023年8月刊登在国际著名期刊Cell Reports Medicine(IF=16.988),该期期刊特邀了美国西北大学教授对该文章作了特别点评并给予高度评价,认为TAEST16001的I期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤的临床转化中迈出关键一步。


于香雪生命科学


香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)是一家聚焦TCR领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业,是TCR-T细胞免疫治疗头部企业。公司以“解决人类健康难点,树立肿瘤治疗标杆”为愿景,以“聚焦TCR,赋能T细胞,攻克实体瘤”为使命。


香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术,拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系,其中TCR-T产品研发技术体系包含:①抗原肽发现平台,②TCR高亲和力平台,③TCR-T开发平台;TCR-T生产制备体系包含:①自动化细胞生产平台,②质控平台;已形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。


香雪生命科学TCR-T产品和储备管线布局广泛,靶点丰富涉及包括CT抗原,新生抗原,病毒抗原等几乎所有与肿瘤相关的特异性抗原,涵盖A0201,A1101及A2402等多个以中国人群居多的HLA基因型,适应症覆盖多种临床难治的实体瘤,处于国际领先水平。


目前,香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件,其中第一个产品是TAEST16001,适应症为软组织肉瘤,目前正在进行II期临床试验;第二个产品是TAEST1901,适应症为原发性肝癌,正在启动I期临床研究。


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